バッチ式EO滅菌装置

バッチ EO 滅菌装置の仕組み

 

エチレンオキシドのバッチ滅菌は、微生物の DNA およびタンパク質の構造を破壊する可能性があるエチレンオキシド ガスの強力なアルキル化力に基づいています。一般的なバッチ滅菌サイクルには次の段階が含まれます。
前処理 – 微生物の感受性を最適化するために積荷の温度と湿度を調整します。

ガス注入 – 制御された濃度のエチレンオキシドガスを密閉滅菌チャンバーに導入します。

曝露フェーズ – 必要なレベルの無菌保証 (SAL) を達成するために、負荷を設定温度、湿度、圧力、ガス濃度に維持します。

真空と通気 - 製品使用に関する国際安全基準を満たすために、残留エチレンオキシドガスは真空と通気によって除去されます。

このバッチベースのプロセスにより、医療および医薬品の滅菌に不可欠な正確な制御、再現性、完全なトレーサビリティが保証されます。{0}

 

バッチ式エチレンオキサイド滅菌装置の主な利点

✔ 低温滅菌-

バッチ式エチレンオキシド滅菌器は通常 30～60 度で動作するため、プラスチック、ポリマー、ゴム部品、電子機器、複雑な部品などの熱に弱い材料に最適です。-

✔ 優れたガス透過性

エチレンオキシドガスは、複雑な形状、長い内腔、多孔質材料、通気性のある包装に浸透することができ、製品を開梱することなく完全な滅菌を実現します。

✔ 高い材料適合性

エチレンオキシドのバッチ滅菌は、ほとんどの医療グレードの材料の腐食、変形、劣化を引き起こさないため、幅広い製品に適しています。-

カスタマイズとエンジニアリング能力

カスタマイズ オプションには次のものが含まれます。

カスタマイズ可能なチャンバー容積 (小、中、大のバッチ処理能力)

自動化オプション（手動、半自動、また​​は完全自動制御）

残留物を最小限に抑えるための柔軟なエチレンオキサイドガス濃度制御

国際規格（ISO 11135、GMP、FDA 要件）に準拠

 

よくある質問

バッチ EO 滅菌装置は、さまざまな種類の医療製品に合わせてカスタマイズできますか?

はい。当社のバッチ EO 滅菌装置は、使い捨て医療機器、手術器具、電子部品を備えた製品、医薬品包装、実験用消耗品など、さまざまな医療製品の特定の特性に応じて完全にカスタマイズ可能です。チャンバー容積、温度、湿度、EO 濃度、曝露時間、通気サイクルなどの滅菌パラメーターを調整して、製品の完全性と材料の適合性を維持しながら効果的な滅菌を確保できます。

さまざまな国のさまざまな安全要件や規制要件を満たすようにシステムをカスタマイズするにはどうすればよいですか?

安全性とコンプライアンスは、当社のカスタマイズされた設計における中心的な考慮事項です。当社は、仕向け先の市場と適用される規制に基づいて、ISO 11135、GMP 要件、および関連する地域の環境および労働安全規制などの国際規格に準拠するように、EO ガス監視システム、漏れ検出、排気処理、および曝気制御を構成します。監査や規制当局の承認のニーズを満たすために、カスタマイズされた文書化と検証のサポートも提供されます。

EO 滅菌システムをカスタマイズして EO 残留物を減らし、曝気時間を短縮することはできますか?

はい。当社は、滅菌効果を維持しながら EO 残留物を最小限に抑えることを目的とした、カスタマイズされたサイクル開発およびガス制御ソリューションを提供します。 EO 濃度、曝露条件、曝気設計を最適化することで、お客様が準拠した残留 EO レベルをより効率的に達成できるように支援します。これにより、曝気時間が大幅に短縮され、全体的な生産スループットが向上します。

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