製品
留置針用エチレンオキサイド滅菌器
Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. の留置針用エチレンオキシド滅菌器は、侵襲的医療機器の正確さ、安全性、高効率滅菌を目的に設計された新世代の医療滅菌技術です。-製薬および医療機器分野で豊富な経験を持つトップ EtO 滅菌器メーカーとして、Riches は、最も厳しい世界基準を満たす、完全にカスタマイズされた EPC{4} ベースのターンキー滅菌システムを提供しています。{4}
機能
エチレンオキシド (EO) 滅菌は、留置カテーテルの滅菌に独自の利点をもたらします。留置カテーテルは多くの場合、高温高圧に耐えられないポリウレタン (PU)、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、ポリプロピレン (PP) などのポリマーで作られているため、EO の低温化学滅菌方法は理想的な選択肢です。-滅菌プロセスは通常 25 度から 65 度の間で行われ、針の構造を変えずに完全な滅菌を実現し、針の弾力性や透明性を損なうことなく、安定した製品性能を保証します。重要なのは、EO 分子は非常に小さく、優れた拡散能力と浸透能力を備えているため、多層パッケージ、狭い通路、さらには針の内部まで深く浸透し、包括的な滅菌を実現できるということです。{6}}これにより、安全で信頼性の高い滅菌ソリューションが提供されます。
保持針の滅菌中にエチレンオキシド (EO) 滅菌器を使用するには、操作の安全性とプロセス制御に特別な注意が必要です。滅菌前に、製品は清潔で乾燥している必要があります。適切なガス透過性を確保するために、Tyvek® や医療用紙などの通気性の高い医療用包装材を使用してください。滅菌プロセスでは、温度、湿度、ガス濃度、時間を厳密に管理する必要があります。通常、針の素材を損傷することなく完全な滅菌を行うには、温度を 37 度から 55 度に維持し、湿度を約 40% から 70% に維持する必要があります。滅菌後は、残留 EO ガスを除去し、製品への有害な残留物を防ぐために、徹底的な脱ガス（脱気）が不可欠です。運転中は爆発や漏洩の防止措置を講じる必要があります。機器にはガス監視、警報、換気システムが装備されている必要があり、オペレーターは保護具を着用する必要があります。製品の安全性と規制順守を確保するために、滅菌プロセス中のパラメータ、記録、残留試験は ISO 11135 や ISO 10993-7 などの国際規格に準拠する必要があります。
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よくある質問
エチレンオキシド滅菌システムを使用して保持針などのポリマー医療機器を処理する場合、徹底した滅菌と材料の完全性を確保するにはどうすればよいでしょうか?
温度、湿度、ガス濃度の管理範囲やISO 11135認証の有無を確認できます。
装置はどの滅菌プロセスモードを使用しますか?真空脈動、全サイクル自動制御、または半自動ですか?-
完全に自動化されたシステムにより、安定性とトレーサビリティが向上し、GMP 準拠が容易になります。
複数のタイプの医療機器の滅菌をサポートしますか?さまざまなパッケージ形式と互換性がありますか?
高品質の機器には、幅広い製品に対応できる柔軟なパラメータ設定が必要です。-
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