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EtO 滅菌器 ISO 11135 規格

温度に敏感な医療機器の滅菌には、安全で再現性があり、国際規制に完全に準拠した機器が必要です。{0}当社の EtO 滅菌器 ISO 11135 規格は、医療機器メーカーが世界的な厳格なコンプライアンス要件を満たしながら、信頼性の高い滅菌保証を達成できるように設計されています。この製品は、制御された温度、湿度、ガス濃度、曝露時間を統合し、複雑な材料、エレクトロニクス、多層パッケージングに適した安定した低温滅菌プロセスを可能にします。-

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機能

ISO 11135認証のメリット

ISO 11135 認証は、あらゆるエチレンオキシド滅菌システムに重要な利点をもたらし、医療機器の無菌性に関する国際要件への完全な準拠を保証します。この規格は、温度、湿度、ガス濃度、真空条件、曝露時間などの主要なパラメータに対する厳密な管理を定義し、すべての滅菌サイクルが一貫性があり、再現可能で、科学的に検証されていることを保証します。構造化された IQ、OQ、および PQ 検証プロセスを通じて、機器の性能が、機密材料や複雑な包装に損傷を与えることなく無菌保証レベルを満たすことが証明されます。 ISO 11135 認証はトレーサビリティと文書化も強化し、メーカーがヨーロッパ、米国、および世界的な規制の期待に自信を持って応えることができるようにします。医療機器会社にとって、ISO 11135 準拠の滅菌器を使用すると、運用リスクが軽減され、安全な製品リリースがサポートされ、品質と規制の優秀性への取り組みを示すことで市場競争力が強化されます。

なぜ私たちを選ぶのですか?

当社のエチレンオキシド (EtO) 滅菌器は、設置適格性評価 (IQ)、動作適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) を含む、ISO 11135 で定義された完全な検証フレームワークに準拠しています。各ユニットは、温度、湿度、ガス濃度、真空レベル、滅菌時間などの主要なサイクルパラメータを厳密に制御して細心の注意を払って設計されています。これにより、サイクルの再現性が保証され、国際基準を満たす無菌保証レベル (SAL) が達成されます。チャンバーの均質性と安定したプロセスパフォーマンスを重視した設計により、複雑な医療機器や密封された医療機器でも信頼性の高い滅菌が可能になります。

Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. は、製造会社として、最新の生産設備、自動化された制御システム、および厳格な品質管理システムのおかげで、強力な生産能力を誇っています。各滅菌器は、高品質のステンレス鋼製チャンバー、精密に設計された配管、冗長安全システム、PLC- ベースのインテリジェントな制御インターフェースを備えています。-当社は包括的な工場受け入れテスト (FAT) を提供し、お客様がサイト受け入れテスト (SAT)、設置適格性評価/運用適格性確認 (IQ/OQ) 検証、および性能適格性評価 (PQ) サイクルの開発を完了できるよう支援します。