エチレン酸化物の滅菌に関するよくある質問
Q：エチレンオキシド滅菌剤とは何ですか？
エチレンオキシド（ETO）滅菌器は、エチレンオキシドガスを使用して、熱または蒸気で滅菌できない医療機器やその他のアイテムを滅菌します。酸化エチレンは、細菌、ウイルス、胞子などの微生物を効果的に殺す強力な消毒剤です。特に、特定の医療機器、プラスチック、精密機器など、熱および水分に敏感なアイテムを滅菌するのに適しています。
Q：エチレン酸化物の滅菌に適した製品は何ですか？
A：エチレンオキシドは、医療および産業の滅菌に広く使用されています。一般に、他の方法では滅菌できない食品、繊維、およびその他の熱毒性医薬品の滅菌に一般的に使用されています。また、手術器具、革、綿、合成生地、精密機器、生物学、紙、書籍、文書、特定のチャーマシューティ派、煙物産物。医療業界では、注入セット、注射器、生検鉗子、医療カテーテル、外科用ガウン、マスク、手術鉗子など、プラスチック、金属、および不織布の生地で作られた医療機器に広く使用されています。
Q：工場を出た直後に私の製品を滅菌できますか？
A：いいえ。エチレンオキシドの滅菌有効性は、症状後の検査を通じて決定することはできません。これは、滅菌プロセス全体を通して厳格な制御を必要とする専門的なプロセスです。この制御には、慎重な滅菌パラメーター設計が必要であり、滅菌効果が要件を満たしていることを確認した後にのみ達成できます。検証されていない滅菌プロセスが偶然に使用されている場合、滅菌は達成されない可能性があり、生成物が細菌で汚染され、患者または複数の患者の細菌感染さえもつながる可能性があります。したがって、さまざまな国の法律と規制では、滅菌前に滅菌確認が必要です。
Q：滅菌確認とは正確には何ですか？
簡単に言えば、望ましい滅菌効果を実現するために、各ステップの滅菌プロセスとプロセスパラメーターが設計されています。設計されたプロセスとパラメーターの複数のテストの後、滅菌効果を確保するために信頼できる滅菌プロセスパラメーターが取得されます。このプロセスは、滅菌確認と呼ばれます。これらのテストを通じて、次のことができます。1。製品の不妊レベルが望ましいターゲットを満たしていることを確認します。 2.日常的な滅菌のための滅菌プロセスパラメーターを決定し、標準化された滅菌操作の文書化と制御要件を確立します。
Q：滅菌は滅菌サービスプロバイダーによって実行されます。なぜ製品メーカーが滅菌確認の責任を負うべきなのでしょうか？
A：規制要件を満たす資格のある製品を提供することは、医療機器メーカー、またはリストの製品をリストする会社の責任です。有能な当局として、医療機器メーカーのみが責任を負うことができます。もちろん、医療機器メーカーは、この責任の一部を契約を通じて滅菌サービスプロバイダーに移すことができますが、これは単なる責任の移転です。メーカーは依然として責任を負っています。
Q：どのサイズの滅菌器を選択するかはわかりません。
A：これは、主に顧客の滅菌量とリードタイムに依存します。たとえば、1日あたり約10立方メートルの商品を生産する場合、一般的に15立方メートルのキャビネットで十分です。実際の滅菌量は、一般にキャビネットのサイズの約70％です。ただし、検証中は、30立方メートルキャビネットなどのより大きなキャビネットを検証することをお勧めします。これは代替として機能し、リードタイムで十分であれば、より大きなキャビネットの滅菌コストを削減できます。
Q：不妊の保証レベルは何ですか？日常的な滅菌の直後に製品の不妊テストに合格することはできますか？
滅菌保証レベルとは、滅菌後にユニット製品の生存可能な微生物を検出する可能性を指します。通常、10-6または10-3です（この値が滅菌保証レベルに使用される場合、10-6の値は10-3未満ですが、無菌性保証レベルは10-3より高くなります）。いわゆる10-6は、製品上の生存可能な微生物の確率が10-6であることを意味します。リスク分析を通じて、さまざまな国の医療機器の滅菌専門家は、製品上の生存可能な微生物の確率が安全に10-6に達する必要があると考えています。それでは、製品テストを通じて10-6を達成できますか？滅菌バッチは100個のボックスであり、各ボックスには100個の製品が含まれていると仮定します。つまり、滅菌バッチは10,000個の製品です。 GB2828規格を確認し、AQL上限が0.01であることがわかりました。これは、サンプリング制御方法が1万分の1の品質レベルのみを保証できることを意味し、10-6の要件をまったく検出できないことを意味します。 0.01のレベルでさえ、必要なテストサンプルの数は1250 [0 1]です。これは、10,000の製品が0.01の許容レベルを満たしていると判断するために、1,250の製品をサンプリングする必要があることを意味します。これにはいくらかかりますか？リスクは何ですか？不妊検査の偽陽性率は100分の1であることを理解することが重要です。これは、滅菌された製品をテストすることにより、製品のバッチの無菌性を検証することが不可能であることを意味します。これは理論的に不可能であり、実際には不可能です。
Q：のメーカーとしてエチレン酸化物滅菌剤,Richeは私の製品を直接殺菌することができますか？
A：いいえ。最初に、製品は似ていますが、生産環境（生産ワークショップ環境、水、機器、オペレーターを含む）は異なり、潜在的に異なる微生物集団を搭載しています。滅菌のために未検証の滅菌パラメーターを使用すると、不妊は保証されない場合があります。第二に、各顧客の製品に対して滅菌確認を実施し、特定の滅菌パラメーターを開発し、滅菌確認の完了時にレポートを生成します。滅菌確認レポートでは、製品名、モデルの仕様、初期パッケージング構造、材料、外側のボックス材料、寸法、その他の詳細（写真を含む）を含む製品範囲の詳細、および滅菌確認の詳細な生データと分析の結果が含まれます。機密保持契約により、このレポートはこのクライアントの独占用であり、他のクライアントと共有することはできません。したがって、会社が滅菌確認を実行しない場合、滅菌確認レポートを取得できない場合があります。これにより、滅菌パラメーター（公式文書であり、滅菌確認に基づいている）を取得できなくなり、日常的な滅菌が不可能になります。興味がある場合は、オンラインでお問い合わせください。プロの技術者はご質問にお答えください。
Q：滅菌確認にはどのくらい時間がかかりますか？
A：少なくとも45日。最初の滅菌確認のために、通常、7サイクル、4つの半サイクル、1つの短いサイクル、2つのフルサイクルを実行します。各ハーフサイクルと短いサイクルには、製品が0度に冷却され、その後約24時間の前処理、滅菌、および分析が続くことを保証するために、48時間の事前冷却期間が必要です。 BIの準備を含め、センサーは1サイクルを完了するのに約4日かかり、7サイクルを完了するのに約28日かかります。これは、テストとレポートの生成に必要な時間と組み合わせることで、45日が比較的短い時間枠であることを示唆しています。さらに、滅菌サイクルが逸脱しているか、予想される結果が達成されない場合、パラメーターを再調整し、滅菌サイクルを再実行する必要があります。さらに、滅菌器には日常的な滅菌タスクもあるため、実際の検証時間は45日を超える場合があります。通常、60〜90日かかります。滅菌検証は複雑な臨床検査プロセスであり、複雑な製品にはさらに長い検証時間が必要です。
Q：15立方メートルの滅菌剤は一度にどれくらい滅菌できますか？
A：滅菌中に、製品をパレットに配置します。これは、1.2メートル（長さ）x 1メートル（幅）x 2.2メートル（高さ）を測定します。 4つのパレットがあります。会社のコンテナとパレットの組み合わせに応じて、通常、10〜11立方メートルの貨物を保持できます。 30立方メーターのオートクレーブは、通常、20〜22立方メートルの貨物を保持できます。
Q：当社の製品はプラスチック（PEフィルム）に包装されています。滅菌できますか？
A：ISO 11135によると、ビニール袋に包装された製品は、エチレンオキシドで滅菌することは許可されていません。紙張りの透析バッグは、包装に推奨されます。しかし、現在、私の国や他の国には明確な規制はありません。したがって、実際には、ビニール袋に包装された製品は依然としてエチレンオキシドで滅菌されていますが、滅菌パラメーターには特定の設定が必要です。さらに、ビニール袋にパッケージ化された製品の分析は非常に困難であり、通常は10日以上またはさらに長く必要です。
溶解プロパティを備えたパッケージ材料を使用することをお勧めします。
Q：当社の製品は耐熱性ではありません。エチレンオキシドで滅菌できますか？
A：我々の滅菌パラメーターは、一般に25度から65度の範囲です。生産プロセスおよび特殊なプロセスで使用される材料、包装材料、および賦形剤は、製品の損傷を避けるために60度を超える温度抵抗を持つことをお勧めします。特定の温度抵抗要件がある場合、低温滅菌には特別な検証が必要です。
Q：エチレン酸化物の滅菌後、一部の製品は、結合領域で剥離または変形（曲げやコーナリングなど）を経験しています。どうしたの？
A：酸化エチレンの滅菌には、一般的に約54度の特定の温度が必要です。ただし、一部の製品は温度耐性が低く、50度を超える温度は製品の物理的特性を劣化させる可能性があります。これは、結合強度の低下と組み合わさって、前述の現象につながる可能性があります。
したがって、製品の滅菌検証が重要です。製品の適切な滅菌方法とパラメーターを確認することが重要です。これにより、これらの滅菌条件の下で、製品が滅菌のための無菌性保証レベルを満たすだけでなく、滅菌後に意図した特性を維持することが保証されます。
Q：バイオバーデンテスト用のサンプルは、クリーンルームで生産する必要がありますか？
A：バイオバーデンテストに使用されるサンプルは、日常的な滅菌と同じ生産プロセスを使用して生産する必要があります。残りのテストサンプルは、日常的な滅菌と同じプロセスを使用して生成する必要があります。
Q：短い滅菌検証サイクルの目的は何ですか？
A：短い滅菌検証サイクルを使用して、IPCD、EPCD、および製品間の互換性を評価します。短いサイクルを使用すると、EPCD抵抗は、製品抵抗以上のIPCD耐性以上でなければなりません。この製品は、完全な不妊検査を受ける必要があります（できれば薬物類の要件に応じて）。
Q：フルサイクルの滅菌確認手順の目的は何ですか？
A：完全なサイクルは、滅菌プロセスパラメーターの上限を設定するため、製品の物理的および化学的特性（滅菌残基を含む）に挑戦します。具体的には、サンプルは再び滅菌されます。つまり、二次滅菌。これは、二次滅菌の信頼性をテストするためです。フルサイクルの製品パフォーマンステスト項目、数量、および方法は、完全に顧客次第です。要件は設定していません。 EO/ECHテスト用のガスクロマトグラフがあり、これらのテストを実行できますが、実験室の認定はありません。顧客がこれを必要とする場合、資格のあるテスト機関に外注する必要があります。 EO/ECHテストには時間制限があることに注意してください。外部委託された場合、出荷前に製品をドライアイスで凍結する必要があります。また、実験室は、ドライアイスを開いた後もドライアイスにパッケージを維持する必要があります。
Q：滅菌された製品は、日常的にEO/ECH残基検査を必要としますか？
A：不確かです。 ISOの基準と実践によれば、EO/ECH残基テストは一般に必要ありません。リリースのためにISO 10993-7に従って残差コンテンツが確認されている限り、定期的な滅菌プロセスも標準に従って分析できます。ただし、現在、私の国での滅菌製品のリリースは、ISO 10993-7の要件を考慮するだけでなく、製品登録基準の要件を満たしている必要があります。製品登録基準は、企業が中国食品医薬品局に製品登録証明書を申請するときに確立されます。多くの企業は、製品登録基準を確立する際に残留コンテンツの問題を完全に考慮していないことに注意してください。企業は、EO/ECH残基含有量のバッチごとのバッチテストを必要とするため、このプラクティスに従う以外に選択肢はありません。
Q：エチレンオキシドの滅菌後、私の製品はどのくらい保管できますか？
A：酸化エチレンの滅菌は、細菌を殺すプロセスです。滅菌後、環境が不妊のままである場合、環境が変わらない限り、製品は長い間不妊のままになります。実際、滅菌後の製品の滅菌寿命は、エチレン酸化物の滅菌プロセスとはほとんど関係がありません。滅菌ライフサイクルは、製品の初期パッケージ（滅菌パッケージまたは滅菌障壁とも呼ばれます）によって維持されます。
