EO滅菌とは

エチレンオキサイド (EO) 滅菌は、熱や湿気に敏感な医療製品に最も一般的に使用される低温滅菌方法の 1 つです。{0}{1}{1}{2} EO ガスは強力な浸透能力を備えており、制御された温度、湿度、濃度、曝露条件下で複雑な構造、多孔質材料、多層パッケージング、および長い管腔のデバイスを滅菌できます。

EO 滅菌は以下の目的で広く使用されています。

カテーテル

注射器

手術キット

使い捨て医療製品

電子医療機器

ダイアライザー

光学機器

内視鏡

EO ガスは密閉包装に浸透する可能性があるため、滅菌製品は使用前に包装されたままにすることができ、輸送および保管中の汚染リスクを軽減できます。

EO滅菌が医療機器に広く使用されている理由

蒸気滅菌や乾熱滅菌と比較して、EO 滅菌はより低い温度 (通常は 35 度から 60 度の間) で行われます。そのため、プラスチック製品、ポリマー材料、電子アセンブリ、熱や湿気に敏感な製品に適しています。

EO 滅菌により以下のものが除去されます。

細菌

ウイルス

菌類

結核菌

細菌の胞子

このプロセスは、以下のような製品に特に適しています。

狭いルーメン

複雑な形状

多層滅菌バリア包装

高密度の荷重構造

EO 滅菌プロセスパラメータ

産業用 EO 滅菌システムでは、いくつかの重要なパラメーターを正確に制御する必要があります。

水分が不足すると EO アルキル化効率が低下し、過剰な水分は EO ガスを希釈し、滅菌性能に影響を与える可能性があるため、湿度管理は重要です。

標準的な EO 滅菌サイクルには通常、次のものが含まれます。

予熱

加湿

真空発生

EOガス注入

露光フェーズ

ガス抜き

エアレーションと残留物除去

EO滅菌器の種類と産業用途

EO 滅菌器は一般に次のように分類されます。

大型EO滅菌器

大量の滅菌プラントや医療消耗品の製造施設に使用されます。{0}チャンバーのサイズは数立方メートルを超える場合があります。

中型EO滅菌器

使い捨て医療品や自動滅菌生産ラインなどに使用されます。

小型EO滅菌器

病院や研究室で少量の器具の滅菌に使用されます。{0}

Riches は、工場のレイアウトと生産要件に応じて、カスタマイズされたチャンバー寸法、自動ローディング システム、二重ドアのパススルー構造、独立した曝気室構成をサポートしています。{0}{0}{1}

梱包と積載の要件

製品は EO 滅菌の前に徹底的に洗浄する必要があります。材料には、EO 透過効率に影響を与える可能性のある過剰な水分、塩分残留物、有機汚染物が含まれていてはなりません。

互換性のある梱包材は次のとおりです。

医療論文

複合透析紙

不織布

ポリエチレン

通気性のある硬質容器

チャンバー内では、均一なガス循環を確保するために、製品を十分な間隔をあけて積載する必要があります。総積載量は通常、チャンバー容量の 80% 未満に制御されます。

EO残留制御と曝気プロセス

EO 残留管理は医療機器の滅菌において重要な要件です。残留 EO およびエチレン クロロヒドリンやエチレン グリコールなどの副生成物は、制御された曝気サイクルを通じて削減する必要があります。

Riches EO 滅菌システムは以下をサポートします。

独立した曝気室

加熱された空気流の循環

陰圧換気

高効率の濾過システム-

排ガス処理の統合

エアレーションパラメータは、製品の材質、包装構造、残留コンプライアンス要件に応じて調整できます。

EO の排気および安全工学の要件

EO ガスは可燃性、爆発性、有毒であるため、産業用 EO 滅菌器には専用の安全工学システムが必要です。

一般的なインストール要件は次のとおりです。

防爆換気-

ガス漏れ監視

密閉された排気パイプライン

屋外排気経路

負圧排気システム

緊急停止システム

Riches は、以下を含む完全な EO 滅菌エンジニアリング サポートを提供します。

滅菌チャンバーシステム

EO排ガス処理システム

曝気室の設計

ユーティリティ計画

PLCとMESの統合

工場レイアウトの推奨事項

Riches カスタマイズされた EO 滅菌ソリューション

Riches は、医療機器工場、滅菌サービスプロバイダー、実験施設、ヘルスケア製品メーカー向けにカスタマイズされた EO 滅菌システムを製造しています。

カスタマイズされたソリューションには次のものが含まれます。

チャンバー容積のカスタマイズ

自動コンベア統合

両開きドアのクリーンルーム構造

EOガス混合システム

真空および湿度制御システム

SCADA/MES通信

EO排気処理システム

Riches のエンジニアリング チームは、滅菌プロセスの計画から設置レイアウト、ユーティリティの統合まで顧客をサポートし、メーカーが滅菌の一貫性、残留 EO 制御、生産ワークフロー管理を改善できるよう支援します。