IV セットは通常、プラスチック チューブ、点滴チャンバー、コネクタ、穿孔コンポーネント、およびその他の部品で構成されます。これらの製品は通常、包装後に滅菌されるため、 IV セット用 EO 滅菌器チャンバーのサイズと機器の価格を確認するだけでは不十分です。

メーカーは評価する必要がある材料の適合性、包装、負荷容量、滅菌サイクル、EO 濃度、温度、湿度、曝気、EO/ECH 残留物、排気処理、プロセス検証、および運用コスト.

リッチズはエンジニアリングの観点から、お客様のニーズに合わせた滅菌システムを開発します。点滴セット構成、梱包形態、生産能力、設備条件単に標準の滅菌チャンバーを提供するのではなく、

 

 

製品の互換性

IV セットの場合、最初のステップはチャンバーのサイズを決定することではなく、製品の材料、構造、およびパッケージングは​​以下と互換性があります。EO滅菌.

Riches は、滅菌ソリューションを開発する前に、IV セット、チューブ材料、コネクタ材料、包装材料、および製品全体の構造に使用されるポリマーを理解する必要があります。

材料が異なれば、温度、湿度、EO への曝露に対する反応も異なる場合があります。同時に、包装材の浸透性は、EO が製品とその包装材にどれだけ効果的に浸透できるかに影響します。

したがって、Riches では「IV セット」という用語のみに基づいて滅菌パラメータを決定することはありません。代わりに、次のように考えます。製品材料 + 梱包 + 積載構成 + 滅菌要件プロセス設計の基礎として。

製品情報

適切な開発を行うためにEO滅菌サイクル, お金持ちは通常、次のような情報を必要とします。

点滴セット仕様

製品の材質

製品寸法

包装資材

個別およびカートン包装

1カートンあたりの製品数

設定を読み込んでいます

生産能力

目標バッチ数量

これらの要因は直接影響しますチャンバー容積、充填密度、ガス透過、温度と湿度の制御、曝気時間.

長い IV チューブの場合、パッケージ内での製品の配置方法も重要です。過剰な積み重ねや不適切な積載構成は、積載物内のガス分布や実際の滅菌条件に影響を与える可能性があります。

チャンバーサイズ

EO 滅菌チャンバーのサイズは、単に名目上の生産量ではなく、実際の負荷要件によって決定する必要があります。

Riches は次のような要素に基づいてチャンバーを評価します。

バッチ数量 × パッケージ寸法 × 積載構成 × 製品間隔 × 1 日あたりのバッチ × 目標容量

たとえば、生産数量が同じ 2 つの IV セット製品は、一方が個別のパッケージを使用し、もう一方が複数ユニットのパッケージを使用する場合、必要なチャンバー容積が異なる場合があります。-

このため、機器設計では以下を区別する必要があります。チャンバーの総容積と使用可能な作業容積。各バッチでどれだけの量の製品を効果的に滅菌できるかを決定するには、使用可能な作業量の方が重要です。

滅菌能力

滅菌能力はチャンバー容積だけで評価すべきではありません。メーカーも実際の状況を考慮する必要がありますバッチスループットと毎日の生産能力.

Riches は、お客様の生産要件から逆算して作業します。

毎日の生産 → バッチ数量 → サイクルタイム → 必要なチャンバー容量

大量の IV セットを生産する場合、単にチャンバー サイズを増やすよりも、装填効率を改善し、サイクル タイムを最適化する方が効果的である可能性があります。{0}

したがって、Riches が機器を選択する際に重視するのは、実際のバッチスループットと毎日の処理能力、チャンバー容積だけを比較するのではなく。

滅菌サイクル

典型的なEO滅菌サイクルいくつかの段階が含まれる場合があります。

前処理→真空→加湿→EO注入→暴露→真空排気→エアレーション

各ステージには特定の機能があります。

プレコンディショニングと加湿は、滅菌プロセスに適した条件を確立するのに役立ちます。真空と EO 注入により、必要なプロセス環境が確立されます。露光ステージでは必要な EO 処理が行われ、真空排気によりチャンバーから EO が除去されます。エアレーションは、製品中の残留 EO を減らすのに役立ちます。

IVセットの場合は、短いサイクルが必ずしも良いサイクルであるとは限りません。サイクル開発では、滅菌効果、製品材料、充填条件、生産能力、残留制御のバランスをとる必要があります。

プロセスパラメータ

EO滅菌はEO濃度だけでは制御できません。複数のプロセスパラメータが連携して機能する必要があります。

Riches では、次のようなパラメータを考慮します。

温度

相対湿度

真空・加圧

EO濃度

曝露時間

曝気条件

これらのパラメータは相互に影響を与える可能性があります。たとえば、温度と湿度は滅菌プロセスに影響を与え、製品の装填と梱包はガス分布に影響を与える可能性があります。

したがって、EO 滅菌サイクルは、実際の製品と検証された負荷構成に基づいて開発される必要があります。別の製品に使用されている固定レシピを単に適用するのではなく、

EO残差

IV セットの場合、滅菌段階が完了してもプロセス全体が完了したわけではありません。

点滴セットは人体に接触する可能性のある医療機器ですので、EO および ECH 残留物は製品リリースの重要な考慮事項です.

残留レベルは、製品の材料、包装構造、EO 曝露条件、充填量、およびその後の曝気プロセスによって影響を受ける可能性があります。

そこで富裕層は次のように考えます。統合プロセスとしての滅菌と通気、露出段階だけに焦点を当てるのではなく。

実際のエアレーション条件は、適用される規制要件および標準要件とともに、製品、パッケージング、積載構成、検証結果に従って決定する必要があります。

排気処理

EO では、機器の動作中に制御された取り扱いが必要です。したがって、EO 滅菌システムでは次の点を考慮する必要があります。排気処理、漏れ監視、安全管理.

Riches は、以下に関連するシステムと要件を考慮しています。

チャンバー排気

曝気排気

EO漏洩監視

安全警報器

安全インターロック

排気処理

施設換気

チャンバーの排気と曝気排気の両方を、全体的な排気管理戦略に含める必要があります。

IV セットのメーカーにとって、排気管理は環境要件だけに関係するわけではありません。とも直結していますオペレータの安全と日常の機器操作--.

滅菌レシピ

IV セットのメーカーは、チューブの長さ、コンポーネント構成、梱包形式、またはカートン数量が異なる複数の製品モデルを製造する場合があります。

これらの違いにより、読み込み構成とプロセス要件が変更される可能性があります。

したがって、EO 滅菌器は理想的には以下をサポートする必要があります。複数の滅菌レシピ.

Riches は、さまざまな製品や積載条件に合わせてさまざまなプロセス パラメータを設定し、機器制御システムを通じてこれらのレシピを管理できます。

これにより、プロセスパラメータを手動で入力するリスクが軽減され、サポートが提供されます。サイクル記録、バッチトレーサビリティ、プロセス管理.

プロセスの検証

医療機器メーカーにとって、EO 滅菌器の購入は、単に機械がサイクルを完了できるかどうかだけではありません。滅菌プロセスも必要です開発、認定、検証され、定期的に管理されている.

Riches は以下に関するエンジニアリング サポートを提供できます。

IQ → OQ → PQ → 日常生産管理

検証プロセスでは、機器の設置、動作パラメータ、滅菌プロセス、および実際の製品の装填構成が、定義された要件を一貫して満たすことができることを確認する必要があります。

主要なプロセスパラメータの記録とトレーサビリティには特に注意を払う必要があります。温度、湿度、圧力、EO濃度、曝露時間.

これは、医療機器用途向けの EO 滅菌器サプライヤーのエンジニアリング能力を評価する際の重要な要素でもあります。

設置場所の要件

をインストールする前に、EO滅菌器、メーカーは利用可能な設備の条件も評価する必要があります。

主な考慮事項は次のとおりです。

機器の設置面積

積み下ろしスペース

メンテナンスクリアランス

電源

圧縮空気

真空システム

水または蒸気の要件

EO供給

換気

排気処理

安全監視

リッチズでは、機器構成がお客様の施設に適合するよう、エンジニアリング段階でこれらの条件を評価します。

チャンバーに十分なスペースがあるからといって、設置条件が十分であるとは限りません。機器の製造と設置の前に、積載エリア、メンテナンスアクセス、ユーティリティ接続、パイプライン、換気、および排気システムをすべて考慮する必要があります。

運営費

最後の質問は、機器の選択時に見落とされがちです。

各滅菌サイクルにかかる費用はいくらですか?

EO 滅菌器の運転コストは電気代に限定されません。以下も含まれる場合があります。

EO消費量 + 電気 + 真空 + 加湿 + エアレーション + 排気処理 + メンテナンス

このためリッチズでは、お客様の実際の積載量と生産スケジュールに基づいて稼働状況を評価することができます。

大量の点滴セットを製造する場合、次の比較がより有益です。{0}

設備投資 + サイクルあたりのコスト + 1 日あたりのスループット + メンテナンス要件

2 つの滅菌機の購入価格を単純に比較するのではなく、

リッチEO滅菌ソリューション

IV セットのメーカーにとって、EO 滅菌器を単に標準的な滅菌キャビネットとして見るべきではありません。それは統合されたものの一部ですEO滅菌システム製品、パッケージ、生産能力、工場の条件に適合する必要があります。

Riches は、お客様の以下の観点から各プロジェクトにアプローチします。

IV セット仕様 → 包装構成 → 生産能力 → 積載構成 → チャンバーサイズ → EO 滅菌サイクル → 曝気 → 排気処理 → プロセス制御 → 検証サポート

このエンジニアリング アプローチは、メーカーが単純な作業から移行するのに役立ちます。EO滅菌器を購入する実際の点滴セットの生産要件に基づいて設計された滅菌システムの開発まで。