医療用マスク用 EO 滅菌器: メーカーが購入前に考慮すべき 13 の重要な要素
リッチズでは、お客様の実際のマスク仕様と生産要件を評価した上で、装置構成と滅菌プロセスを決定します。
製品の材質
私たちが最初に検討するのは、マスクの材質が EO 滅菌に適しているかどうかです。
医療用マスクには次のものが含まれる可能性がありますPP 不織布、メルトブローン濾過材、ノーズワイヤー、イヤーループ、接着剤、その他の部品。これらの材料が EO 曝露、温度、湿度、通気にどのように反応するかを理解する必要があります。
したがって、製品名のみに基づいて滅菌サイクルを推奨することはできません。私たちは完全な材料構造を評価し、マスクの物理的および機能的特性に対する潜在的な影響を特定します。
包装
パッケージングは EO の浸透と通気に直接影響します。
マスクが個別に包装されているか、複数のユニットに梱包されているか、滅菌前にカートンに入れられているかを知る必要があります。また、梱包材、パッケージの寸法、密封方法、製品とパッケージの比率も評価します。--
パッケージング構成は、滅菌剤が必要な表面に到達できるようにすると同時に、エアレーション中に残留 EO を除去できるようにする必要があります。
チャンバーサイズ
に応じてチャンバーサイズを決定します実際に使用可能な作業量単に利用可能な最大のチャンバーを選択するのではなく、
当社の計算では、製品数量、パッケージ寸法、積載構成、製品間隔、バッチ数量、サイクルタイム、および必要な日次生産高が考慮されます。
目的は、チャンバーの利用率と生産効率の間の実際的なバランスを達成することです。
バッチ容量
マスク工場の場合、チャンバー容積を実際の生産能力に換算する必要があります。
以下から逆算して作業します。
毎日の生産 → バッチ数量 → 積載構成 → サイクルタイム → 必要なチャンバー容量
チャンバーが大きくなれば自動的に生産効率が高くなるわけではありません。ローディングの配置が非効率的であるか、サイクルが長すぎる場合、追加のボリュームでは期待されるスループットが得られない可能性があります。
滅菌サイクル
EO 滅菌サイクルには以下が含まれる場合があります。
前処理→真空→加湿→EO注入→暴露→真空排気→エアレーション
実際の製品と検証された負荷構成に基づいてプロセスを決定します。
マスクは単にサイクルを短くすることが目的ではありません。製品の特性を維持し、適切な残留制御が可能でありながら、必要な滅菌性能を提供する条件を確立する必要があります。
プロセスパラメータ
EO 濃度のみに依存するのではなく、複数のパラメーターを制御します。
これらには以下が含まれます温度、相対湿度、真空/圧力、EO濃度、曝露時間、曝気条件.
これらのパラメータ間の相互作用が重要です。製品の量、梱包、および積載密度は、ガスの分布とプロセスの一貫性に影響を与える可能性があります。
したがって、当社のエンジニアリングアプローチは、実際の顧客負荷に応じたプロセスの開発と検証に基づいています。
製品性能
医療用マスクの場合、滅菌を製品の性能とは別に評価すべきではありません。
滅菌プロセスの前後に関連する特性を確認することをお勧めします。ろ過性能、呼吸抵抗、材料の状態、イヤーループの完全性、ノーズワイヤーの状態-、梱包の完全性、顧客の該当する製品要件に応じて。
目的は、滅菌プロセスによって最終製品に許容できない変化が生じていないことを確認することです。
EO/ECH 残差
曝露段階が終了した時点では滅菌は完了していません。
EO 暴露後、製品には適切な環境が必要です。エアレーション工程残留 EO と ECH を必要なレベルまで削減します。
製品の材質、梱包、積載量、温度、空気交換、曝気条件などを考慮したプロセス開発を行っております。最終的な残留要件と試験は、適用される規格と規制要件に従って確立する必要があります。
排気処理
EO 排気は完全なシステムの一部として管理する必要があります。
検討しますチャンバー排気、曝気排気、EO漏れ監視、安全警報、安全インターロック、換気、排気処理システム設計時に。
これにより、滅菌性能だけでなく、作業者の安全性、環境管理、施設運営の観点から滅菌装置を評価することが可能となります。
レシピ管理
メーカーが異なるマスク モデル、パッケージ サイズ、またはローディング構成を製造している場合、1 つの固定レシピでは十分ではない可能性があります。
制御システムを設計することができますさまざまな滅菌レシピと検証済みのプロセス構成により、オペレーターは対応する生産条件に適したレシピを選択できます。
プロセス記録は、バッチのトレーサビリティと日常的なプロセス管理もサポートできます。
プロセスの検証
医療機器メーカーにとって、機器の認定と滅菌プロセスの検証はプロジェクトの重要な部分です。
エンジニアリングサポートを提供できますIQ、OQ、PQ、および日常的なプロセス制御.
検証プロセスでは、装置と滅菌プロセスが指定された負荷条件下で定義された要件を一貫して達成できることを実証する必要があります。
温度、湿度、圧力、EO 濃度、暴露時間などの重要なプロセス データは、追跡可能性を確保するために監視および記録する必要があります。
施設要件
製造・設置前にお客様の設備状況を評価させていただきます。
これらには以下が含まれる場合があります機器の設置面積、積み下ろしスペース、メンテナンススペース、電源、圧縮空気、真空、換気、EO供給、排気処理、安全監視.
チャンバーは工場に物理的に適合する場合がありますが、完全な設置には十分なユーティリティまたはメンテナンス スペースがまだ不足しています。したがって、設計段階でこれらの条件を確認することをお勧めします。
運営費
また、メーカーには、機器の価格だけを比較するのではなく、運用コストを評価することをお勧めします。
バッチあたりの実際のコストには次のものが含まれる場合があります。
EO消費量 + 電気 + 真空 + 加湿 + エアレーション + 排気処理 + メンテナンス
大量のマスク生産の場合、-設備投資、バッチあたりのコスト、毎日のスループット、サイクルタイム、およびメンテナンス要件システムの長期的な経済性を評価します。-
マスク購入者チェックリストをクリアする
医療用マスクメーカー様は、EO滅菌システムのお見積りを依頼される前に、以下の情報をご用意いただき、各項目を装置メーカー様にご確認いただくことをお勧めいたします。
☐ マスクの種類と使用用途
☐ 製品の寸法と重量
☐ PP 不織布とメルトブローン素材の仕様-
☐ ノーズワイヤーとイヤーループの素材-
☐ 接着剤、コーティング、またはその他の特殊な材料
☐ 対象となる滅菌要件
☐ 個別包装またはバルク包装
☐ 一次梱包材
☐ カートンの寸法とカートンあたりの数量
☐ 滅菌時の包装構成
☐ 最大および最小荷重条件
☐ 必要なバッチ数量
☐ 1日あたりの生産量
☐ 1 日あたりの目標バッチ数
☐ チャンバーの推奨作動容積
☐ 予想されるサイクルタイム
☐ 温度範囲
☐ 相対湿度
☐ 真空/加圧条件
☐ EO濃度
☐ 露光時間
☐ エアレーション条件
☐ プロセス監視とデータ記録
☐ EO 残留要件
☐ ECH 残留要件
☐ エアレーション戦略
☐ 滅菌前-および滅菌後の製品テスト-
☐ 滅菌後の包装の完全性
☐ EO 漏洩監視
☐ チャンバーと曝気排気
☐ 排気処理
☐ 安全アラームとインターロック
☐ 換気要件
☐ 電気および公共設備の要件
☐ 設置およびメンテナンススペース
☐ IQ/OQ/PQ のサポート
☐ プロセス検証のサポート
☐ レシピ管理
☐ バッチトレーサビリティ
☐ バッチあたりの EO 消費量
☐ エネルギー消費量
☐ メンテナンス要件
サプライヤーが一般的な機器の仕様ではなく、製品固有のエンジニアリング データを使ってこれらの質問に答えることができれば、EO 滅菌システムを比較するためのより良い根拠が得られます。{0}
Riches 医療用マスク用 EO 滅菌ソリューション
リッチズでは、EO滅菌プロジェクトに取り組んでいます。統合されたエンジニアリングプロセス単に標準的な滅菌キャビネットの供給としてではありません。
お客様のご要望に基づいて、マスクの材質、包装形態、生産能力、装填方法、設備条件、滅菌要件、必要なチャンバーサイズ、負荷構成、プロセスパラメーター、曝気プロセス、排気処理、制御システム、検証要件を評価できます。
最終的な目標は、次のような EO 滅菌システムを確立することです。製品要件、生産能力、滅菌性能、残留管理、安全性、運営コスト1 つの実用的な製造プロセスにまとめられます。
