ISO 11135 EO滅菌装置医療用マスク

ISO 11135 ベースのプロセス保証

当社の EO 滅菌器は、医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する国際規格である ISO 11135:2014 に概説されている要件に準拠しています。この規格では、主要なプロセス段階-プレコンディショニング、滅菌サイクル、エアレーション-に加え、暴露時間、温度、湿度、EO 濃度、圧力などの重要なプロセス変数も指定しています。 ISO 11135 への準拠により、文書化された手順で信頼性の高い微生物の不活化を達成する滅菌プロセスの設計、検証、制御が保証されます。
 

ISO 11135 EO 滅菌装置医療用マスクの主な製品の利点

 

1. ISO 11135 準拠および検証サポート

ISO 11135 の要件を満たすように構築されたこの滅菌器は、科学的に検証されたサイクルと日常的な制御手順をサポートします。これにより、メーカーは使い捨て医療製品の滅菌保証を文書化して実証することができ、滅菌プロセスを国際的な品質期待に合わせて調整することができます。
 

2.-デリケートな素材の高性能滅菌

エチレンオキシドは低温で効果を発揮し、製品の機能を損なうことなく複雑なパッケージングや多層材料に浸透します。このため、この工業用滅菌器は、使い捨て医療用マスクやその他の熱や湿気に敏感な消耗品に最適です-。-。

3. プロセス制御と再現性

この滅菌器には、温度、湿度、圧力、および EO 投与のための高精度センサーと制御装置が装備されています。リアルタイムのモニタリングとデータ ロギングにより、一貫したサイクル パフォーマンスを確保し、品質監査のトレーサビリティをサポートします。-

 

よくある質問

滅菌器に自動モニタリングおよびデータ記録システムを装備できますか?
はい。滅菌器は、完全に自動化された PLC 制御または半自動操作、リアルタイム監視、EO 投与量、暴露時間、温度、湿度、バッチ番号などのすべての重要なパラメータのデータ記録を使用してカスタマイズできます。-これにより、トレーサビリティと規制遵守が保証されます。

EO 滅菌器は地域または国際規格に準拠するようにカスタマイズできますか?
はい。この滅菌装置は、ISO 11135 要件を満たすように適合させることができ、ISO 13485、FDA、CE 規格などの他の規制フレームワークと統合することができます。カスタマイズには、安全インターロック、エアレーション システム、モジュラー チャンバー レイアウトが含まれており、コンプライアンスとオペレーターの安全を確保します。

カスタマイズされた滅菌器に対して検証と文書化のサポートは利用できますか?
確かに。カスタマイズされた滅菌器には、完全な IQ/OQ/DQ 文書、生物学的指標に基づく検証手順、日常的な制御プロトコルを含めることができます。-これにより、すべての滅菌サイクルが検証され、再現可能であり、ISO 11135 に準拠していることが保証され、規制当局の承認と品質管理システムがサポートされます。

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